中国唯一医保可以报销用于一线治疗晚期胃癌的 PD-1抑制剂：信迪利单抗（达伯舒）说明书多少钱一支

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信迪利单抗是一款我国自主研发的抗PD-1单克隆抗体，是免疫药物，其高亲和力和独特的结合位点赋予了它更持久的疗效，同时采用全人源技术，避免了体液免疫反应对治疗效果的中和作用，这些卓越的机制使信迪利单抗国内获批五大高发瘤种（非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一线治疗适应症。

而胃癌ORIENT-16研究的横空出世，打破了晚期胃癌传统化疗1年左右的OS，实现了胃癌领域的首次突破，对于PD-L1表达阳性CPS≥5人群，OS长达19.2个月，胃癌全人群OS为15.2个月，ORR为58.2%，刷新了晚期胃癌患者的生存记录，凭借亮眼的数据，2022年6月，信迪利单抗联合化疗方案用于晚期胃癌的一线治疗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为唯一获批晚期胃癌全人群适应症的国产PD-1抑制剂，并获得中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐。

信迪利单抗简要说明书：

药品中文名：信迪利单抗注射液

药品英文名：SintilimabInjection

药品商品名：达伯舒

研发公司：信达生物制药（苏州）有限公司/礼来制药

规格剂量：10ml:100mg

中国上市：2018年12月24日

医保：医保报销，乙类

医保报销范围：

1.至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗;

2.表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；

3.不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；

4.既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；

5.不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗;

6.不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

医保价格：1080元/支,一年只需自付费11016元

适应症：

1、本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

2、信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类化疗，可用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。 

3、达伯舒获得国家药品监督管理局的批准，联合化疗应用于晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。 

4、达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。 

5、达伯舒获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。 

6、达伯舒在原医保基础上，纳入了一线胃腺癌和一线食管鳞癌两项新适应症。 

7、达伯舒联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 

用法用量：

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。

推荐剂量

本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg,每3周给一次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。

有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直全证实疾病进展。

副作用：

发生率≥10%的不良反应包括：发热、贫血、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、乏力、白细胞计数降低。

3级及以上不良反应发生率为30.6%，发生率≥1%的包括：肺部感染、贫血、脂肪酶升高、血小板计数降低、肺炎、中性粒细胞计数降低、低钠血症、γ-谷氨酰转移酶升高、感染性肺炎、上消化道出血、淋巴细胞计数降低。

临床研究：

2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上，中国研究团队公布了信迪利单抗一线治疗胃癌的大型III期临床试验ORIENT-16研究的最终分析结果，结果显示，在中位随访33.9个月后，信迪利单抗联合化疗组的患者相比于单纯化疗组展现出显著的生存期（OS）获益，两组的中位生存期（mOS）分别为15.2个月 vs 12.3个月；信迪利单抗联合治疗组的2年OS率达到了37.6%，3年OS率也达到了26.0%；对于CPS≥5的患者，信迪利单抗治疗组的mOS达到了惊人的19.2个月，远超对照组的12.9个月。

这项优秀的数据不仅让信迪利单抗成为了首个mOS突破19个月的胃癌免疫疗法，彰显了全球领先的药物分子优势，更对中国患者具有实际意义，因为ORIENT-16纳入的全部为中国患者，19.2个月也是迄今为止中国患者免疫联合化疗一线治疗晚期胃癌的III期临床试验中，获得的最长mOS数据。

基于优秀的临床数据和突破性的意义，2023年12月，ORIENT-16研究登上美国医学会杂志（JAMA）主刊，成为首个登顶JAMA主刊的胃癌免疫治疗药物相关研究。

值得一提的是，由于在全人群及CPS≥5的人群里都有卓越的疗效，信迪利单抗是目前胃癌一线治疗唯一一个同时拥有全人群适应症和医保的免疫治疗药物。

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