阿法替尼对NSCLC患者携带哪些靶点突变应用有效？附说明书-适应症-用法用量-医保报销-作用机制-仿制药-多少钱一盒？

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阿法替尼是第二代EGFR TKI（酪氨酸激酶抑制剂），与第一代可逆的EGFR TKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。

Afatinib(阿法替尼，吉泰瑞)：具有EGFR和HER2两个靶点，能够不可逆性地阻断因表皮生长因子受体(EGFR)的变异和人表皮受体2(HER2)酪氨酸激酶的过度表现而刺激细胞内部信息传导异常，永久关闭癌细胞赖以生存的信号传导通道，使癌细胞不能生长、繁殖，从而治疗癌症。

阿法替尼是第一个获批的不可逆ErbB系列阻断剂。ErbB受体家族由4个成员组成：EGFR（ErbB1），HER2（ErbB2），ErbB3和ErbB4。ErbB家族成员与其他ErbB家族成员互通信号，异常的ErbB家族信号传导，是癌细胞生长和扩散的关键驱动因素。

 阿法替尼适用的靶点：

ErbB家族成员包括HER2、EGFR、ErbB3和ErbB4，均可被阿法替尼有效抑制。作为一种不可逆的阻滞剂，阿法替尼共价结合这些受体的酪氨酸激酶结构域，导致其失活，并阻止参与细胞生长和生存的下游信号通路（图1）。阿法替尼独特的抗癌治疗优势（与ErbB家族受体的不可逆结合）比第一代EGFR-TKIs具有更高的抑制多种肿瘤细胞增殖的潜力和更高的疗效。阿法替尼通过这一药理机制对EGFR常见突变的NSCLC有效，对部分EGFR罕见突变的患者也有效。

马来酸阿法替尼片简要说明书：

药品中文名：马来酸阿法替尼片

药品中文商品名：吉泰瑞®

药品英文商品名：GIOTRIF®

药品英文名：afatinib

研发代号：2992

药品别名：Xovoltib，Afanix

规格剂量：20mg；30mg；40mg；50mg

生产厂家：上海勃林格殷格翰药业有限公司

中国上市时间：已于2013年获美国 FDA批准，2017年2月在中国获批上市，是我国第一个EGFR-TKIs二代靶向药。

医保报销：医保乙类，可报销，医保报销后，月花费只需要300多元

医保报销条件：

1、经医学证明有EGFR突变（没有EGFR突变，因为HER2扩增使用阿法替尼的不可以报销。没有基因检测报告，盲试者不可以报销）。

2、既往未接受过EGFR-TKI治疗（之前用过吉非替尼，厄洛替尼，埃克替尼者不可报销）。

3、转移性鳞癌患者化疗期间或化疗后进展的才可报销。

适应症：

1.具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，既往未接受过 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。

2.含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞 肺癌(NSCLC)

用法用量：

本品的推荐剂量为40mg，每日一次。目前尚无充分证据支持患者可从50mg剂量中得到更大获益。

副作用：

皮肤：皮肤干燥(31%)，甲沟炎(11%-58%)，皮肤瘙痒( 10%- 21%)，皮疹(70%- 90%)

胃肠道：食欲减退(25%- 29%)，各级别的腹泻(75%-96%)，恶心(21%-25%)，口腔炎(30%- 71%)，呕吐( 13% - 23%)

阿法替尼国产仿制药：

齐鲁制药-瑞菲乐-Afatinib

正大天晴-阿法替尼-Afatinib

豪森药业-阿法替尼-Afatinib

江苏恒瑞-阿法替尼-Afatinib

扬子江药业-阿法替尼-Afatinib

石药集团-阿法替尼-Afatinib

科伦药业-阿法替尼-Afatinib

江西香山药业-阿法替尼-Afatinib

阿法替尼海外仿制药：

孟加拉碧康制药-Beacon Pharma-Afatinib-Afanix

孟加拉耀品国际-DIL-Afatinib-Anib

印度纳科制药-NATCO Pharma-Afatinib-Afanat

印度太阳制药-Sun Pharma-Afatinib-Afzeta