EGFR肺癌一线治疗新希望：埃万妥单抗Amivantamab+拉泽替尼Lazertinib生存期优于奥希替尼！

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EGFR肺癌一线治疗新希望：埃万妥单抗Amivantamab+拉泽替尼Lazertinib生存期优于奥希替尼！

埃万妥单抗联合拉泽替尼（埃万妥单抗-拉泽替尼）疗法在未经治疗或接受过奥希替尼治疗的EGFR （表皮生长因子受体）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出了具有临床意义且持久的抗肿瘤活性。

韩国版拉泽替尼

埃万妥单抗

方法

在一项 3 期国际随机试验中，以 2:2:1 的比例将未经治疗的EGFR突变（外显子 19 缺失或 L858R）、局部晚期或转移性 NSCLC 患者分配接受埃万妥单抗-拉泽替尼（以开放标签方式）、奥希替尼（以盲法方式）或拉泽替尼（以盲法方式，以评估治疗成分的贡献）治疗。

主要终点是埃万妥单抗-拉泽替尼组与奥希替尼组相比的无进展生存期，由盲法独立集中审查评估。

结果

总共有 1074 名患者接受随机分组（429 名接受埃万妥单抗-拉泽替尼治疗，429 名接受奥希替尼治疗，216 名接受拉泽替尼治疗）。

埃万妥单抗-拉泽替尼组的中位无进展生存期显著长于奥希替尼组（23.7 个月 vs. 16.6 个月；疾病进展或死亡风险比为 0.70；95% 置信区间 [CI] 为 0.58 至 0.85；P<0.001）。

埃万妥单抗-拉泽替尼组有 86% 的患者（95% CI，83 至 89）出现客观缓解，奥希替尼组有 85% 的患者（95% CI，81 至 88）出现客观缓解；在已确认缓解的患者中（埃万妥单抗-拉泽替尼组 336 例，奥希替尼组 314 例），中位缓解持续时间分别为 25.8 个月（95% CI，20.1 至无法估计）和 16.8 个月（95% CI，14.8 至 18.5）。

在计划的埃万妥单抗-拉泽替尼与奥希替尼的中期总生存期分析中，死亡风险比为 0.80（95% CI，0.61 至 1.05）。

主要不良事件为EGFR相关毒性作用。因治疗相关不良事件而停用所有药物的发生率在埃万妥单抗-拉泽替尼组为 10%，在奥希替尼组为 3%。

作为EGFR突变晚期 NSCLC的一线治疗药物，埃万妥单抗-拉泽替尼的疗效优于奥希替尼。

奥希替尼说明书

适应证

本品适用于：

1）用于 IB-IIIA 期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21 （L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

2）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R） 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

3）既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展， 并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。

奥希替尼在中国的批准适应症涵盖了美国食品药品监督管理局（FDA）的所有批准用途。

用法用量

1.口服，推荐剂量为每日80 mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

2.根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至40 mg，每日1次。

3.本品应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。

4.奥希替尼应整片和水送服，不应压碎、掰断或咀嚼。如果患者无法吞咽药物，则可将药片溶于50 mL不含碳酸盐的水中，无需压碎，直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水，以保证杯内无残留，随后迅速饮用。不应添加其他液体。

5.需要经胃管喂饲时，可采用和上述相同的方式进行处理，只是最初溶解药物时用水15 ml，后续残余物冲洗时用水15 ml。这30 ml液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲，同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。

不良反应

1.心血管系统：QT间期延长、静脉血栓栓塞、LVEF降低、心肌病。

2.代谢/内分泌系统：低钠血症、高镁血症。3.呼吸系统：肺炎、肺栓塞、间质性肺病、咳嗽。

4.肌肉骨骼系统：背痛。

5.神经系统：脑出血、脑血管意外、脑梗死、头痛。

6.胃肠道：腹泻、恶心、食欲减退、便秘、口炎。

7.血液：淋巴细胞减少、血小板减少、贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少。

8.皮肤：皮疹、皮肤干燥、皮肤瘙痒、指甲毒性。

9.眼：眼干、视物模糊、角膜炎、白内障、眼部刺激眼、脸缘炎、流泪增加、玻璃体飞蚊症。

10.其他：疲乏。

医保适应症：

限：1.ⅠB-ⅢA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗；

2.具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗；

3.既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗；

4.联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。