阿可替尼（康可期）+维奈克拉（唯可来）治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL），显著提升PFS！医保报销适应症及价格

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阿可替尼（康可期）+维奈克拉（唯可来）治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL），显著提升PFS！医保报销适应症及价格

慢性淋巴细胞白血病（CLL）是由白细胞异常产生引起的，是全世界成年人中最普遍的白血病类型，预计患者数量将会增长。在一线治疗中，大约有40,000名患者接受目前的标准治疗。尽管CLL被认为是一种无法治愈的癌症，但患者常与该疾病共存多年，并可能继续接受治疗。

CLL患者可能会经历乏力、疲劳、体重减轻、寒战、发热、盗汗、淋巴结肿大和腹痛等症状。随着异常细胞数量的增加，骨髓内正常白细胞、红细胞和血小板的生产空间减少，可能导致贫血、感染和出血。B细胞受体通过BTK的信号传导是CLL的重要生存途径之一。

AMPLIFY临床试验数据

AMPLIFY是一项随机、全球、多中心、开放标签的III期临床试验。研究旨在评估阿可替尼（Calquence）联合维奈克拉（venetoclax）联合和不联合奥妥珠单抗（obinutuzumab）的疗效和安全性，并与研究者选择的化学免疫治疗进行比较，针对的是先前未经治疗的CLL患者，且这些患者没有del(17p)或TP53突变。

AMPLIFY试验招募了2019年至2021年的患者，持续到COVID-19大流行期间，包括南北美洲、欧洲、亚洲和大洋洲的27个国家。

患者被随机分为1:1:1，接受CALQUENCE联合venetoclax、CALQUENCE联合venetoclax加obinutuzumab治疗固定时间或标准治疗化学免疫治疗。主要终点是独立审查委员会（IRC）评估的CALQUENCE和venetoclax组的无进展生存期（PFS），以及调查人员（INV）评估的该组PFS作为关键的次要终点。

无进展生存期（PFS）改善：与标准治疗化疗免疫疗法相比，阿可替尼+维奈克拉联合治疗既往未经治疗的成年CLL患者的PFS实现了统计学意义和临床意义的改善。中位随访时间为41个月，阿可替尼+维奈克拉可将疾病进展或死亡风险降低35%（HR=0.65；95%CI：0.49-0.87；P=0.0038）。加入奥妥珠单抗的组合方案可将风险降低58%（HR=0.42；95%CI：0.30-0.59；p<0.0001）。

总生存期（OS）趋势：中期OS数据显示，阿可替尼+维奈克拉的治疗效果呈良好趋势，在统计学上具有显著意义（HR=0.33；95%CI 0.18-0.56；p<0.0001），但在进行分析时，OS数据尚不成熟，试验将继续把OS作为关键的次要终点进行评估。

持久的缓解和高缓解率：两个研究组都显示出了持久的缓解。阿可替尼+维奈克拉的36个月PFS率估计为76.5%，阿可替尼+维奈克拉+奥妥珠单抗的36个月PFS率估计为83.1%，而化学免疫疗法的PFS率为66.5%。在总缓解率（ORR）方面，阿可替尼+维奈克拉达到了92.8%，阿可替尼+维奈克拉+奥妥珠单抗组合为92.7%，而化疗免疫疗法为75.2%。

AMPLIFY研究结果表明，一种新的全口服固定疗程疗法大有可为，它可以让患者中断治疗，降低长期不良反应和耐药性的风险。2022年8月，欧盟委员会批准了伊布替尼联合维奈克拉的固定疗程方案用于既往未经治疗的CLL成人患者，成为全球首个每日1次、全口服、包含固定疗程BTK抑制剂的CLL一线治疗方案。

阿可替尼（Acalabrutinib，商品名Calquence，康可期）是一种第二代BTK抑制剂，通过与BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）共价结合来抑制其活性。在B细胞中，BTK信号传导是B细胞增殖、迁徙、趋化和粘附所必需的。阿可替尼通过阻断BTK介导的下游信号蛋白的激活，进而遏制B细胞恶性肿瘤的迁移、增殖和存活。

它主要用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者以及慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。阿可替尼因其高度选择性，相比第一代BTK抑制剂，具有更低的副作用和毒性。

进医保了吗：医保乙类

限:1.既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)惠者;

2.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)惠者。

维奈克拉（Venetoclax）是一种口服的BCL-2蛋白抑制剂，通过选择性抑制BCL-2蛋白来恢复肿瘤细胞的程序性死亡机制。它主要用于治疗某些类型的白血病，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）以及急性髓系白血病（AML）。维奈克拉作为全球首个获批的高选择性BCL-2抑制剂，对过度表达BCL-2基因的肿瘤细胞具有显著的治疗效果。

医保报销范围：医保乙类，限成人急性髓系白血病患者。

医保能报多少比例：根据各地不同的医保政策，报销比例一般在50%到70%之间。

维奈克拉有哪些版本？

老挝东盟制药-威托克-维奈克拉-TLPH-Venetoclax-Ventok

老挝大熊制药-维奈克拉-BIGBEAR-Venetoclax-VECLADX

孟加拉耀品国际-维奈克拉-DIL-Venetoclax-Venex

孟加拉珠峰制药-维奈克拉-Everest-Venetoclax-Ventoxen

孟加拉碧康制药-BEACON-Venetoclax-Ventonix100