胆管癌靶向药：瑞戈非尼、索凡替尼、仑伐替尼、舒尼替尼、索拉非尼临床研究数据、适应症、规格剂型对比

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胆管癌靶向药：瑞戈非尼、索凡替尼、仑伐替尼、舒尼替尼、索拉非尼临床研究数据、适应症、规格剂型对比

胆管癌发病率虽不高，但恶性程度高。其发病与胆管慢性炎症、胆结石、胆汁淤积等有关，半数患者伴胆结石，多为腺癌且分化差，少数为未分化癌等。肝内胆管癌早期症状隐匿，预后差；肝外胆管癌与肝门胆管癌位置表浅，肿瘤较小时就可引发黄疸。超半数胆管癌患者确诊时已肝转移或血转移，仅约 30% 患者有手术机会，不能手术者预期生存时间多不超两年，手术者五年生存率约 30%。

多靶点 TKI 在胆管癌治疗中有多项临床研究。瑞戈非尼在 II 期研究中用于化疗后失败的局晚期 / 转移性胆管癌或胆囊肿瘤患者，样本量 66 人，160mg 每日 1 次，服用 3 周停 1 周，28 天 1 周期，结果中位无进展生存期 3.0 个月对比 1.5 个月，总生存期 5.3 个月对比 5.1 个月，疾病控制率 70% 对比 33%。索凡替尼在中国的单臂、多中心、开放标签 Ⅱ 期研究，评估其作为 2L VEGFR 治疗 BTC 患者疗效，纳入 39 例 BTC 患者，不同类型有不同比例，16 周 PFS 为 46.33%，IHCC 亚组 54.1%，EHCC + GBC 亚组 20%，安全性良好，基于此 2024 CSCO 指南推荐其为胆管癌 2L 治疗方案（Ⅲ 级推荐，2B 类）。仑伐替尼在单臂、多中心、开放标签 II 期临床研究用于不可切除胆道癌患者，样本量 26 人，24mg 口服每日 1 次，28 天 1 周期，客观缓解率 11.5%，中位无进展生存期 3.2 个月，中位总生存期 7.4 个月。舒尼替尼在多中心 II 期临床研究用于一线铂类化疗失败的局部晚期肝内胆管癌患者，样本量 51 人，每日 37.5mg，客观缓解率 15%，中位无进展生存期 5.2 个月，中位总生存期 9.6 个月。索拉非尼在 II 期临床研究用于不可切除或转移性胆囊癌或胆管癌患者，样本量 36 人，400mg 口服每日两次，客观缓解率 0，中位无进展生存期 3 个月，中位总生存期 9 个月。

药品基本信息汇总如下：瑞戈非尼片（拜万戈，Stivarga），通用名 Regorafenib，别名瑞格非尼等，拜耳生产，规格 40mg * 28 片，医保乙类，转移性结直肠癌三线治疗。索凡替尼胶囊（苏泰达 ®，SULANDA®），英文名 Surufatinib，规格及价格有 50mg * 14 粒 * 3 板 / 盒等，2021 年 1 月 23 日中国上市，生产厂家和记黄埔医药（苏州）有限公司，医保乙类，限特定神经内分泌瘤报销。仑伐替尼（甲磺酸仑伐替尼胶囊），英文名 Lenvatinib Mesilate Capsules，2018 年 9 月获批上市，规格 4mg、10mg，医保乙类，国产仿制药有多家生产。舒尼替尼（苹果酸舒尼替尼胶囊），英文名 Sunitinib Malate Capsules，规格有多种，生产厂家 PfizerItalia S.R.L./ 辉瑞制药，国产仿制药有多种商品名，2006 年国内获批上市，医保乙类。索拉非尼（甲苯磺酸索拉非尼片，多吉美，Nexavar），0.2g * 60 片 / 盒，医保乙类。

药品基本信息

1

瑞戈非尼

药品中文名：瑞戈非尼片

药品中文商品名：拜万戈

药品英文商品名：Stivarga

药品通用名：Regorafenib

药品别名：瑞格非尼，瑞格菲尼

生产厂家：拜耳Bayer AG

规格剂量：40mg*28片

2024年最新医保报销前价格：约4800元/盒

瑞戈非尼医保报销吗：可以医保报销，乙类，转移性结直肠癌三线治疗；

老挝、孟加拉、印度版瑞戈非尼

2

索凡替尼

药品中文名：索凡替尼胶囊

药品中文商品名：苏泰达®

药品英文商品名：SULANDA®

药品英文名：Surufatinib

中国上市：2021年01月23日

生产厂家：和记黄埔医药（苏州）有限公司

医保报销：医保乙类，可报销，限无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好(G1、G2)的胰腺和非胰腺来源的神经内分泌瘤。

3

仑伐替尼/乐伐替尼

药品中文名：甲磺酸仑伐替尼胶囊

药品英文名：Lenvatinib Mesilate Capsules

中国上市时间：2018年9月获批上市

规格剂量：4mg，10mg

医保报销适应症/医保报销条件：乙类，在医保报销目录内

国产仿制药价格：正大天晴、奥赛康、先声制药、石药制药、成都倍特、齐鲁制药等仿制上市销售

2024年最新医保报销前价格：3240元/盒，降价幅度达到80.7%。

4舒尼替尼

药品中文通用名：苹果酸舒尼替尼胶囊

药品英文名: Sunitinib Malate Capsules

规格剂量：12.5 mg；25 mg；37.5 mg；50 mg

生产厂家：PfizerItaliaS.R.L./辉瑞制药

舒尼替尼国产仿制药商品名：赛贝舒、晴尼舒、升福达、科舒新、多美坦

中国上市：2006国内获批上市

医保报销适应症：医保乙类

孟加拉、印度版舒尼替尼

5索拉非尼

药品中文名: 甲苯磺酸索拉非尼片

药品英文名: Sorafenib tosylate Tablets

药品中文商品名: 多吉美

药品英文商品名：Nexavar

索拉非尼多少钱一盒

医保报销适应症：可医保报销，医保乙类

老挝、印度、孟加拉版