重点介绍：艾拉司群(Orserdu)说明书：适应症-用法用量-不良反应-注意事项-特殊人群用药-老挝卢修斯版本价格

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重点介绍：艾拉司群(Orserdu)说明书：适应症-用法用量-不良反应-注意事项-特殊人群用药-老挝卢修斯版本价格

艾拉司群(Orserdu)说明书

商品名称：LuciElace

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：艾拉司群片

英文名称：Elacestrant tablets

药品批准文号：09 L 1193/24 (345mg)

规格：345mg×30片/盒

价格：9000元±

艾拉司群(Orserdu)

艾拉司群(Orserdu)是一种雌激素受体拮抗剂，于2023年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市，成为目前市场上唯一一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)类药物。

老挝卢修斯艾拉司群(Orserdu)

艾拉司群作为一种在特定乳腺癌治疗领域有应用前景的药物，虽未在中国上市，但老挝卢修斯版本仿制药的出现为部分患者提供了新的选择机会。

艾拉司群(Orserdu)适应症

艾拉司群在这类特定乳腺癌患者的治疗中有着重要的意义。对于绝经后女性或成年男性而言，当他们被确诊为雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性、ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌，并且在经历了至少一种内分泌治疗后病情仍进展时，传统的治疗方案往往效果有限。

艾拉司群的出现为这部分患者提供了一种新的治疗方向。它能够针对肿瘤细胞的特定生物学特征发挥作用，通过抑制相关的信号通路或分子靶点，来减缓肿瘤的生长、扩散。与传统内分泌治疗药物相比，艾拉司群可能具有不同的作用机制和疗效特点。在临床研究中，其对这类特定基因突变和治疗史的患者显示出了一定的疾病控制潜力，可能改善患者的无进展生存期，缓解症状，提高生活质量。然而，由于它是一种相对新型的药物，其长期疗效和安全性仍需要进一步的观察和研究。同时，在使用过程中，医生需要密切监测患者的不良反应，如胃肠道不适、血液学指标变化、肝肾功能影响等，并根据患者的个体情况及时调整治疗方案，以达到最佳的治疗效果与最小的不良反应之间的平衡，为这部分难治性乳腺癌患者带来更多的生存希望和治疗选择。

艾拉司群(Orserdu)用法用量

ORSERDU 的推荐剂量为 345mg，每天一次随食物口服，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

每天大约在同一时间服用 ORSERDU。

与食物一起服用可减少恶心和呕吐 [见不良反应 (6.1)]。

将 ORSERDU 片剂整个吞下。吞咽前请勿咀嚼、压碎或分开。

请勿服用任何破碎、有裂痕或看起来有破损的 ORSERDU 片剂。

如果超过 6 小时没有服用药物或者出现呕吐，则跳过该剂量并在第二天按常规时间服用下一剂。

艾拉司群(Orserdu)特殊人群用药

一、孕妇

动物研究发现，艾拉司群可致胎儿损伤。在妊娠大鼠器官形成期经口给予艾拉司群，母体暴露量低于推荐剂量基于曲线下面积（AUC）时，就会引发胚胎 - 胎仔死亡与结构异常。目前缺乏孕妇使用艾拉司群的人类数据以明确药物相关风险。需告知孕妇及有生殖潜力女性胎儿潜在风险。美国普通人群中，临床确诊妊娠的重大出生缺陷和流产估计背景风险分别为 2% - 4% 与 15% - 20%。在妊娠大鼠胚胎 - 胎仔发育研究中，器官形成期间口服剂量达 30mg/kg/ 天，≥3mg/kg/ 天（约为推荐剂量下人 AUC 的 0.1 倍）时，出现母体毒性（体重增加减少、食物消耗低、外阴分泌物发红）与胎仔 - 胎仔死亡率上升（再吸收增加、植入后丢失和活胎仔数量减少）；≥10mg/kg/ 天（推荐剂量下约为人 AUC 的 0.5 倍）时，胎儿体重下降、四肢及头部外部畸形并伴有相应颅骨骨骼畸形。

二、哺乳期妇女

尚无母乳中是否含艾拉司群、对泌乳量影响及母乳喂养儿童相关数据。因母乳喂养儿童可能出现严重不良反应，建议哺乳期妇女在治疗期间及最后一次给药后 1 周内停止母乳喂养。

三、具有生殖潜力的女性和男性

孕妇服用艾拉司群有害胎儿。开始治疗前，需对有生殖潜力女性进行妊娠试验以验证状态。有生殖能力女性在治疗期间及最后一次给药后 1 周内需采取有效避孕措施，其男性伴侣在相同时间段内也需如此。动物研究显示，艾拉司群可能损害有生殖潜力的雌性和雄性动物生育能力。

四、儿科用药

艾拉司群在儿科患者中的安全性与有效性尚未确定。

五、老年用药

在 EMERALD 试验的 237 名接受艾拉司群治疗患者中，43% 为 65 岁及以上，17% 为 75 岁及以上。65 岁及以上患者与年轻患者相比，艾拉司群安全性与有效性总体无差异。75 岁及以上患者因数量不足，无法评估安全性与有效性差异。

六、肝损伤

严重肝功能损害（Child - Pugh C）患者应避免使用艾拉司群。中度肝功能损害（Child - Pugh B）患者，艾拉司群剂量减至 258mg，每日一次。轻度肝功能损害（Child - Pugh A 级）患者，不建议调整剂量。