美国FDA不良事件报告系统：恩西地平/艾伏尼布等IDH抑制剂在全身疾病和给药部位情况方面的不良反应报告率较高！仿制药有哪些？

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美国FDA不良事件报告系统：恩西地平/艾伏尼布等IDH抑制剂在全身疾病和给药部位情况方面的不良反应报告率较高！仿制药有哪些？

异柠檬酸脱氢酶（IDH）抑制剂药物恩西地平（Enasidenib）、艾伏尼布（Ivosidenib）可恢复细胞正常的代谢和表观遗传调控，通过特异性抑制突变的IDH酶，为IDH突变的急性髓系白血病（AML）患者提供精准的靶向治疗选择。

本研究利用世界卫生组织（WHO）VigiAccess数据库，评估两种异柠檬酸脱氢酶抑制剂药物不良反应（ADR）与使用之间的关系，并比较两种药物的ADR特点。

方法

本研究设计采用回顾性描述性分析，计算报告中记录的ADR比例，比较两种药物ADR的相同点和不同点，采用比例报告比（PRR）和报告比值比评估两种异柠檬酸脱氢酶抑制剂药物与不良事件之间的关系。

总体而言，在检索期间，VigiAccess 中报告了 4,072 例与两种异柠檬酸脱氢酶抑制剂相关的不良事件。

结果显示，最常见的 10 大不良事件是未说明书使用、死亡、疲劳、恶心、腹泻、急性髓性白血病、药物无效、分化综合征、血小板计数下降和食欲下降。

两种药物相比，恩西地平在全身疾病和给药部位情况方面的不良反应报告率最高，而艾伏尼布在损伤、中毒和手术并发症方面的不良反应报告率最高。

结论

从目前的比较观察研究来看，世界卫生组织、食品药品监督管理局收到的此类药物的ADR报告中列举了常见和特有的不良反应，临床医生应根据不同药物的不良反应和患者具体情况制定个体化治疗方案，促进此类药物的合理使用。

关于恩西地平说明书

恩西地平中国上市时间：截至2024年10月底，中国尚未批准恩西地平的上市。

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