埃万妥单抗在非小细胞肺癌中的应用-2025V8版NCCN指南解读

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埃万妥单抗在非小细胞肺癌中的应用-2025V8版NCCN指南解读

摘要：埃万妥单抗在非小细胞肺癌中的应用-2025V8版NCCN指南解读-（2025-9-22）

★一、FDA的批准

FDA Approves Amivantamab Plus Chemo for EGFR-Mutated Advanced NSCLC

美国食品药品监督管理局（FDA）批准Amivantamab（埃万妥单抗）联合化疗用于治疗EGFR突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）

【1】2024年9月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了amivantamab-vmjw（商品名Rybrevant）与卡铂和培美曲塞联合使用，用于治疗患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，这些患者具有表皮生长因子受体（EGFR）第19外显子缺失或第21外显子L858R替代突变，并且之前已经接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗但病情仍出现进展。

【2】该决定基于随机、开放标签、多中心3期MARIPOSA-2试验的结果，该试验共有657名患者参与，他们患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），且携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变，这些患者接受了奥希替尼（Tagrisso）治疗但病情仍出现进展。

【3】患者以1:2:2的比例被随机分配接受以下治疗方案：amivantamab联合卡铂和培美曲塞（amivantamab+CP）；卡铂和培美曲塞（CP）；或仅接受amivantamab作为其他药物组合的一部分。

【4】主要疗效指标是无进展生存期（PFS），由独立中央审查委员会（BICR）在盲法条件下进行评估，用于比较amivantamab联合化疗（CP）与仅使用化疗（CP）的疗效。接受amivantamab+ 化疗（CP）治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为6.3个月（95%置信区间，5.6–8.4个月），而仅接受化疗的患者中位PFS为4.2个月（95%置信区间，4.0–4.4个月）。相应的风险比（HR）为0.48（95%置信区间，0.36–0.64；P<0.0001）。

【5】次要疗效指标包括由BICR评估的总体缓解率（ORR）和总生存期（OS）。在amivantamab联合化疗（CP）组中，ORR为53%（95%置信区间：44%–62%）；而在单独使用化疗（CP）组中，ORR为29%（95%置信区间：23%–35%）（P<0.0001）。在预先设定的第二次中期OS分析中（此时已有85%的死亡病例可用于最终分析），两组之间的生存期未见统计学上的显著差异。

【6】MARIPOSA-2研究中观察到的无进展生存期改善令人振奋，”LUNGevity基金会总裁兼首席执行官Andrea Ferris在一份声明中表示。“很高兴看到像amivantamab与化疗联合使用这样的新治疗手段能够帮助解决EGFR突变肺癌患者所面临的需求未得到满足的问题，这有望带来积极的变化，为更多患者及其家人带来希望。”

【7】amivantamab + CP联合治疗最常见的不良反应包括皮疹、输注相关反应、疲劳、指甲毒性、恶心、便秘、水肿、口腔炎、食欲减退、肌肉骨骼疼痛、呕吐以及COVID-19感染，这些不良反应在至少20%的患者中出现。

★二、NCCN指南推荐

◆1、EGFR19外显子缺失突变或21外显子 L858R替代突变

◆【解读：amivantamab+lazertinib进入EGFR19外显子缺失突变或21外显子 L858R替代突变患者的靶向一线治疗，但是为其他推荐方案。】

◆【解读：amivantamab联合卡铂和培美曲塞（CP）进入奥希替尼一线治疗进展后的二线治疗。奥希替尼一线治疗进展后，若为有症状的多发病变，指南推荐了2个选择：①.amivantamab联合卡铂和培美曲塞（CP），地位是1类证据，首选方案； [注释ccc：此选择不适用于S768I ，L861Q ，和/或G719X突变。] ②.系统治疗，地位是2A类证据，非首选。】

◆2、EGFR20外显子插入突变

◆【解读：

①amivantamab联合卡铂和培美曲塞进入了EGFR20外显子插入突变患者（限用于肺鳞癌）的一线治疗，地位是1类证据，首选方案。② amivantamab单药进入鳞癌或肺鳞癌一线治疗进展后的二线或三线治疗。③ amivantamab单药进入鳞癌或肺鳞癌一线维持治疗后进展的二线或三线治疗。】