新药图卡替尼获批历程回顾：展现治疗脑转移乳腺癌的显著优势

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FDA授予乳腺癌新药图卡替尼优先审批：联合疗法展现治疗HER2阳性乳腺癌及脑转移优势

美国食品药品监督管理局（FDA）近日为乳腺癌创新药物图卡替尼开通了新药优先审批通道（NDA），旨在加速其上市进程。这款革命性的药物将与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用，针对那些局部晚期无法手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，特别是那些已经历过至少三种HER2导向药物治疗的患者，包括脑转移患者。预计图卡替尼将于2020年8月20日顺利获得FDA批准，并正式进入市场。

此次优先审批的决策基础源于HER2CLIMB II期试验的卓越成果。该试验数据揭示，在未经手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者群体中，图卡替尼与曲妥珠单抗和卡培他滨的联合治疗方案相较于对照组显著降低了34%的死亡风险。这一重要发现在2019年的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上备受瞩目，引起了广大专家和患者的关注。

图卡替尼三联疗法展现了令人振奋的生存优势。联合用药组的中位总生存期（OS）长达21.9个月，而对照组仅为17.4个月。进一步观察显示，联合用药组在1年和2年的OS发生率分别为76%和62%，而对照组则分别为45%和27%，凸显了图卡替尼在治疗乳腺癌方面的显著疗效。

值得一提的是，图卡替尼在脑转移乳腺癌患者中的疗效尤为突出。其出色的入脑活性使得联合用药组在降低脑转移患者疾病进展或死亡风险方面达到了惊人的52%。这一特性使得图卡替尼成为治疗脑转移乳腺癌患者的理想选择，为这部分患者带来了新的希望。

尽管图卡替尼与其他口服TKI药物如拉帕替尼和尼拉帕尼类似，但其在作用机制上有所不同。图卡替尼仅针对HER2受体进行阻断，相较于其他多受体药物，其导致的副作用如皮疹和腹泻等相对较少。这一特点使得图卡替尼在提供高效治疗的同时，也保证了患者的安全性和舒适度。

据悉，图卡替尼的仿制药已在孟加拉正式上市。
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