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治疗胶质母细胞瘤标准化疗药物：替莫唑胺胶囊（泰道）说明书-医保报销范围-适应症-用法用量-化疗方案-副作用

发布日期：2024-04-17 17:02:29 浏览量：42

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替莫唑胺（Temozolomide）是一种抗肿瘤药物，主要用于治疗神经胶质瘤和转移性黑色素瘤。它属于DNA碱基化剂，能够干扰癌细胞内的DNA复制和修复机制，从而使癌细胞死亡。

替莫唑胺是一种口服药物，方便患者服用，并可减少对身体的刺激和负担。该药物在体内被代谢成活性化合物，与DNA中的鸟嘌呤碱基结合，使其发生甲基化修饰，从而引起癌细胞的凋亡。替莫唑胺的主要适应症是恶性脑瘤，特别是神经胶质瘤和转移性黑色素瘤。对于晚期恶性黑色素瘤患者，以往的治疗方案主要是采用化疗和放疗等手段进行治疗，但是疗效并不理想。而替莫唑胺作为一种新型抗癌药物，能够有效地治疗转移性黑色素瘤，提高患者的生存率和生活质量。

替莫唑胺简要说明书

药品中文名：替莫唑胺胶囊

药品中文商品名：泰道

药品英文名：Temozolomide

药品英文商品名：Temoside

规格：20mg/粒，100mg/粒。

生产厂家：Merck Sharp & Dohme Ltd

美国上市：于1999年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为治疗胶质母细胞瘤的创新药物。

中国上市：2008年在中国上市

国产仿制药：交宁(双鹭药业)、注射剂替莫唑胺(恒瑞医药),江苏帝益为首家通过替莫唑胺胶囊仿制药一致性评价的企业。

医保报销：医保乙类

适应症：

1、适用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗。

2、适用于治疗常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

用法用量-化疗方案

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：

同步放化疗期

口服本品，每日剂量为75 mg/m2，共42天，同时接受放疗（60 Gy 分30次）；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。

同步放化疗期如果符合以下条件：

绝对中性粒细胞计数≥1.5 × 10的9次方/L

血小板计数≥100× 10的9次方 /L

普通毒性标准（CTC）-非血液学毒性≤1级（除脱发、恶心和呕吐外）

本品可连续使用42天，最多49天。

治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步放化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准（表1）暂停或终止服用本品。

辅助治疗期

本品同步放化疗期结束后4周，进行6个周期的本品辅助治疗。第1周期的本品剂量是150 mg/m2/日，每日一次，共5天，然后停药23天。

第2周期开始时，如果第1周期CTC的非血液学毒性≤2级（除脱发、恶心和呕吐外）、绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 × 10的9次方/L和血小板计数≥100 × 10的9次方/L，则剂量可增至200 mg/m2/日。

如果第2周期的剂量没有增加，在以后的周期中也不应增加剂量。除出现毒性外，以后各周期的剂量维持在每日200 mg/m2。辅助治疗期间应按表2和表3降低剂量。

治疗期间，第22天（首剂本品后21天）应进行全血细胞的计数。应按表3降低剂量或终止服用本品。

常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤成人患者：

成人患者

以前未接受过化疗患者的每28天周期中本品口服剂量是每日200 mg/m2 ，共5天。

以前曾接受过化疗患者的本品起始剂量是150 mg/m2/日，如果下个周期第一天的ANC≥1.5 × 10的9次方/L和血小板计数≥100 × 10的9次方/L，则第2周期的剂量增为200 mg/m2/日。应根据ANC和血小板计数最低值调整本品的剂量。

儿童患者

在3岁或3岁以上的患儿中，每28天周期中本品口服剂量是200 mg/m2 /日，共5天。以前曾接受过化疗患儿的本品起始剂量是150 mg/m2/日，共5天；如果没有出现毒性，下个周期的剂量增至200 mg/m2/日。

治疗可继续到病变出现进展，最多为2年。

调整剂量的实验室参数：

必须符合以下实验室参数才能用药：ANC≥1.5×109/L和血小板计数≥100×109/L。第22天（首剂后21天）或距离这一天的48小时内进行全血细胞计数，此后每周一次，直至ANC ≥1.5×109/L 和血小板计数≥100×109/L。如果任何一个周期内的ANC＜1.0×109/L 或血小板计数＜50×109/L，下个周期的剂量必须降低一个水平。剂量水平包括100mg/m2、150 mg/m2和200 mg/m2。推荐的最低剂量为100 mg/m2。

副作用

最常见的不良反应便是恶心、呕吐。也有患者会出现骨髓抑制，但可恢复，需要定期检测血常规。

其他的常见的不良反应为疲惫、便秘、头痛、眩晕、呼吸短促、脱发、发热等。

国产仿制药

江苏天士力帝益药业有限公司

北京双鹭药业股份有限公司

海外仿制药

Beacon Pharma Ltd/孟加拉碧康制药

Natco Pharma Ltd

Dr Reddy’s Laboratories Ltd/印度雷迪博士实验室

Zydus Cadila/印度吉迪斯卡迪拉制药

Celon Laboratories Ltd/印度塞隆实验室有限公司