刚刚！强生尿路上皮癌FGFR突变新药「厄达替尼」在中国获批上市！

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刚刚！强生尿路上皮癌FGFR突变新药「厄达替尼」在中国获批上市！

今日（1月13日），强生（Johnson & Johnson）宣布厄达替尼片上市申请已正式获中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

公开资料显示，厄达替尼（erdafitinib）是一款泛FGFR抑制剂。

老挝卢修斯仿制厄达替尼

厄达替尼国外上市历程：

在2019年4月，FDA加速批准该药用于治疗接受铂基化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者。根据FDA此前新闻稿介绍，这是其批准的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。

在2024年1月获FDA完全批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，这些患者带有FGFR3遗传变异并经过至少一线系统性治疗后疾病发生进展。