全球首款！安斯泰来抗CLDN18.2单抗「佐妥昔单抗」在中国获批上市：治疗胃癌！

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全球首款！安斯泰来抗CLDN18.2单抗「佐妥昔单抗」在中国获批上市：治疗胃癌！

就在今天，12月31日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，安斯泰来（Astellas Pharma）申报的注射用佐妥昔单抗上市申请已获得批准。根据安斯泰来早先新闻稿，这是一款抗Claudin 18.2（CLDN18.2）抗体，本次获批用于：联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

日本版 佐妥昔单抗

2023年8月，安斯泰来宣布佐妥昔单抗的上市申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，这正是本次获批的适应症。此次在中国递交的上市申请是基于3期SPOTLIGHT试验和GLOW试验的结果，两项试验均为一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性GEJ腺癌患者。