全球首个获批上市的高选择性MET抑制剂盐酸特泊替尼（拓得康®）说明书、已纳入医保报销、用法用量、不良反应处理

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全球首个获批上市的高选择性MET抑制剂盐酸特泊替尼（拓得康®）说明书、已纳入医保报销、用法用量、不良反应处理

近年来，针对少见驱动基因变异NSCLC的临床研究取得了重大突破，其中MET抑制剂在METex14跳突晚期NSCLC患者中表现出良好的抗肿瘤活性及安全性，国内外已有多个针对METex14跳突的靶向药物获批上市，代表性的药物如全球首个获批的高选择性MET-TKI特泊替尼持续为患者带来获益。

特泊替尼片（商品名：Tepmetko），是一种由德国默克公司研发的口服MET抑制剂，主要用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这种药物能够抑制MET磷酸化及其下游信号通路，从而抑制肿瘤的生长和迁移。

特泊替尼在国内上市了吗？

2023年12月8日，默克的盐酸特泊替尼片（商品名：拓得康®）在中国获批上市，用于治疗携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

特泊替尼多少钱一盒？

2024最新零售价格：29980元/盒（225mg*60片，一个月一盒用量，不含赠药活动），仅供参考！

能医保报销吗？

医保乙类，限携带间质上皮转化因子(MET)外显子 14跳跃突变的局部晚期或转移性非小 细胞肺癌(NSCLC)成人患者。2025年1月1日起执行

特泊替尼有仿制药吗？

老挝东盟制药特泊替尼已获批上市，价格详细信息咨询客服！

特泊替尼临床疗效怎么样？

研究数据：VISION研究是一项单臂、开放标签、多中心、非随机、多队列研究，在全球15个国家的130多个中心开展，评估了特泊替尼在初治或经治METex14跳突晚期NSCLC中的疗效与安全性。

研究数据显示：研究中组织检测确认METex14（T+）的NSCLC初治患者（N=111）接受特泊替尼治疗的ORR为58.6%，mPFS为15.9个月，mOS为29.7个月，经治人群（N=97）接受特泊替尼治疗的ORR为49.5%，mPFS为11.5个月，mOS为20.4个月（见表1）。长期随访安全性结果与既往报道一致，整体安全可控，主要为轻至中度不良反应。

奥希替尼耐药后，可以用特泊替尼吗？

奥希替尼一线治疗耐药后，可以联合特泊替尼进行治疗。临床前和临床研究支持特泊替尼与EGFR TKIs联合使用，用于治疗EGFR突变且MET扩增的NSCLC患者。

研究数据：INSIGHT 2研究是一项多中心、开放标签的II期临床试验，旨在探究奥希替尼作为一线治疗后出现获得性耐药的、携带EGFR突变且伴有MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。

研究结果：MET扩增患者的客观缓解率（ORR）达到了50.0%，置信区间为39.7%至60.3%。在这些患者中，有77例（占79%）出现了肿瘤缩小，而49例患者实现了部分缓解（PR）或完全缓解（CR）。

在次要终点方面，缓解持续时间（DoR）的中位数为8.5个月。

安全性方面，特泊替尼 + 奥希替尼的安全性整体可控，由于治疗相关不良事件导致的停药率很低。

这些数据表明，在缺乏针对性治疗药物获批的背景下，特泊替尼和奥希替尼的联合使用可能为患者带来潜在的治疗优势，证实了同时抑制EGFR和MET的疗效。这一联合治疗方案不仅安全性良好，而且能够维持患者的整体生活质量。

特泊替尼用法用量是多少？

推荐剂量：450 mg（2片），每日一次，与食物同服。直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

告知患者每天在大致相同的时间服用本品，应整片吞服。请勿咀嚼、压碎或掰开片剂。

如果距离下一次服药不足8小时，建议患者不要补服漏服剂量。

如果在服用一剂本品后发生呕吐，建议患者在计划时间进行下一次服药。

使用本品治疗前，必须使用充分验证的检测方法（液体活检或肿瘤组织活检）确认METex14 跳跃突变。

针对不良反应的剂量调整

为管理不良反应，推荐将剂量水平下调至 225 mg（1 片）口服给药，每日一次。

对于无法耐受 225 mg 每日一次口服给药的患者，应永久停用本品。

特泊替尼不良反应处理

服用特泊替尼后，患者可能会有这些不良反应，比如周围性水肿、恶心、腹泻、血肌酐升高、乏力、淀粉酶增加、ALT升高、AST升高和低白蛋白血症等症状。

特泊替尼使用注意事项

1.间质性肺病/肺炎

患者服用特泊替尼后，如果出现间质性肺病/肺炎的症状，如呼吸困难、咳嗽和发烧等，需要及时去医院检查和治疗。

2.肝毒性

重度肝功能损害患者禁止服用特泊替尼，服药前需检查肝功能，服药期间定期复查。

3.外周水肿

如果在服用特泊替尼期间，发现体重明显增加或呼吸困难等异常情况，需要及时去医院检查和治疗。

4.胚胎-胎儿毒性

动物试验显示，特泊替尼有胚胎-胎儿毒性，患者和伴侣应在服用特泊替尼期间和停药一周内，使用有效的避孕措施。

5.肾毒性

服用特泊替尼前需检查肾功能，服药期间定期复查。