甲钴胺注射液肌肉注射用25mg「ロゼバラミン®筋注用25mg」获批上市用于肌萎缩侧索硬化症（ALS），代购推荐

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甲钴胺注射液肌肉注射用25mg「ロゼバラミン®筋注用25mg」获批上市用于肌萎缩侧索硬化症（ALS），代购推荐

卫材株式会社（总部位于东京都，代表执行官 CEO 为内藤晴夫）传来消息，其研发的 “甲钴胺注射液®肌肉注射用25mg”（通用名：甲钴胺），在日本获批用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）的治疗，获批功效为 “抑制 ALS 功能障碍的进展”。

这一获批有着严谨的研究依据。德岛大学梶龙儿特任教授、和泉唯信教授以及千叶大学桑原聪教授等带领的研究团队，开展了多中心、安慰剂对照、双盲、随机化的 Ⅲ 期临床试验（JETALS），以 130 名 ALS 患者为对象进行研究。结果显示，甲钴胺 50mg 组在主要评估指标 —— 从观察期结束至治疗 16 周时修订版 ALS 功能评定量表（ALSFRS - R）总分变化量上，对比安慰剂组，有统计学意义的下降抑制作用，抑制率约 43%（p = 0.01）。

在副作用方面，安慰剂组发生率为 1.6％，甲钴胺 50mg 组为 7.7％，甲钴胺 50mg 组出现的副作用主要有便秘、注射部位疼痛、发热、心电图 QT 间期延长、皮疹，各占比 1.5％。

肌萎缩侧索硬化症（ALS）是一种棘手的神经退行性疾病，由运动神经元受损引发，会导致严重肌肉萎缩与肌力下降。呼吸肌无力所致呼吸衰竭是主要死因，患者发病后若不使用呼吸机，通常 2 至 5 年内就会死亡。日本约有 1 万患者，目前该病症缺乏根治方法，国内外获批治疗药物也有限，存在着很高的未满足医疗需求。

甲钴胺其实并非全新药物，它此前已作为 “弥可保 ® 注射液 500µg” 获批用于周围神经病变及维生素 B12 缺乏导致的巨幼细胞性贫血，像 “弥可保 ® 片 250µg” 等产品也适用于周围神经病变。不过，甲钴胺针对 ALS 病理状态的作用机制尚未完全明确，只是非临床研究提示，其可能凭借神经保护作用、神经轴突再生作用发挥有效性。

早在 20 世纪 90 年代，就有针对高剂量甲钴胺治疗 ALS 的临床研究开展。卫材公司也曾在 2006 年启动 Ⅱ/Ⅲ 期临床试验（761 试验），后续虽因需追加试验撤回 2015 年提交的新药审批申请，但随着 JETALS 试验取得良好结果，2024 年 1 月再次申请，最终获批。

用法用量上，通常成人以甲钴胺计，每周 2 次，每次 50mg 进行肌肉注射。

“甲钴胺注射液 ® 肌肉注射用 25mg” 获批用于 ALS，为患者带来了新的治疗选择，也让医疗界在攻克这一疑难病症上有了新的助力，期待后续它能在临床应用中更好地服务患者，满足 ALS 治疗的迫切需求。

甲钴胺注射液常见问题全面解析

一、甲钴胺注射液用法用量

一般而言，甲钴胺注射液的用法用量需根据患者病情和医生的判断来确定。通常成人是按照一定剂量进行肌肉注射或静脉滴注。

二、甲钴胺注射液的作用与功效及说明书相关内容

甲钴胺注射液的主要作用是参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。其功效体现在对周围神经病变有治疗效果，它能够促进神经髓鞘的合成，修复受损的神经组织。说明书中会详细列出适应证、禁忌证、不良反应等关键信息。

三、甲钴胺注射液静脉滴注与配置相关

在进行甲钴胺注射液静脉滴注时，需要严格按照操作规程。关于甲钴胺注射液怎么配，如果是需要用盐水稀释，要注意甲钴胺配多少 ml 盐水。通常会根据药品规格和治疗需求来确定合适的稀释比例，一般会按照说明书要求进行精准配置，同时要关注甲钴胺注射液配伍禁忌，避免与一些可能产生不良反应的药物混合。

四、甲钴胺注射液不同品牌与价格

市面上有亚宝等品牌的甲钴胺注射液。甲钴胺注射液价格因规格、品牌、销售渠道等因素而有所不同。甲钴胺针剂多少钱一支以及甲钴胺多钱一盒都可以通过正规的医药销售渠道查询。

五、甲钴胺的适用人群与副作用

并非所有人都适合使用甲钴胺注射液。有四种人不宜吃甲钴胺，例如对甲钴胺过敏者。在副作用方面，甲钴胺最大的副作用可能包括胃肠道不适等，但总体上较为少见。

六、甲钴胺在其他疾病中的应用

甲钴胺还被认为是腰椎间盘专用药之一，对于因腰椎间盘突出等压迫神经导致的神经损伤有一定治疗作用。此外，甲钴胺片对睡眠可能存在一定间接作用，因为其能改善因神经不适导致的睡眠障碍等问题。