Daprodustat是做什么用的？

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Daprodustat适用于患有慢性肾衰竭（肾脏随着时间的推移逐渐完全停止功能的情况）的成年人，他们目前正在接受至少四个月的血液透析以治疗贫血（红细胞水平低于正常水平）。Daprodustat属于一组称为HIF PH（缺氧诱导因子丙基羟化酶）抑制剂的药物。它通过提高促红细胞生成素起作用，促红细胞生成素是人体制造更多红细胞所需的一种激素。

适应症和用途：

Daprodustat 用于治疗患有慢性肾脏病 （CKD） 的成人贫血，慢性肾脏病的治疗持续至少四个月。

药物的局限性：

Daprodustat 不能替代需要立即纠正贫血的患者的红细胞输注。

Daprodustat不能改善患者的生活质量、疲惫或幸福感。

Daprodustat 不用于治疗未接受血液透析的慢性肾病患者的贫血。

临床试验：

成人因慢性肾病而接受透析的贫血 -对 2,964 名患有慢性肾病引起的贫血并正在接受透析并同时接受促红细胞生成素刺激剂治疗的成年人进行了一项研究。该研究旨在评估Daprodustat的有效性和安全性。

铁蛋白水平低于 100 ng/ml （≤100 mcg/L）。

在筛选研究入组时，转铁蛋白饱和度应低于20%。

存在贫血（非肾性贫血）。

心脏异常，如中风、缺血、心肌梗塞、不受控制的高血压和急性冠脉综合征。

肝脏疾病。

恶性肿瘤病史（筛选后两年内）。

正在进行的癌症治疗。

复杂性肾囊肿。

试验类型 -进行了一项全球性、多中心、事件驱动、随机、申办者盲法临床试验。

随机化- 患者根据他们接受的透析类型进行隔离。此外，首要条件是在接受第一剂Daprodustat之前，患者必须定期透析至少四个月。接受血液透析 （HD） 的患者被随机分配接受口服 Daprodustat 或静脉注射 epoetin alfa（1：1 随机化），而接受腹膜透析 （PD） 的患者被随机分配至口服 Daprodustat 或皮下注射 darbepoetin alfa（1：1 随机化）

排除标准 - 该研究中的重要排除标准包括：

剂量- 每个治疗组的剂量根据方案进行调整，以达到和/或维持 10 至 11 g/dL 的血红蛋白目标。根据先前的ESA剂量，Daprodustat的起始剂量为4mg，6mg，8mg或12mg，每天口服一次。对于血液透析或腹膜透析患者，Epoetin alfa 或 Darbepoetin alfa 的起始剂量等于患者当前剂量，四舍五入至最接近的研究剂量。对接受其他促红细胞生成素刺激剂的患者施用等效起始剂量的 Epoetin alfa 或 Darbepoetin alfa。在第 52 周时，Daprodustat、Epoetin alfa 和 Darbepoetin alfa 的中位剂量分别为每 4 周 150 微克和每周 8,000 单位。

治疗持续时间 - Daprodustat和rhEPO组患者（86%）随机治疗的中位持续时间分别为26个月。对于Daprodustat和rhEPO，从第1天到第28周的中位数各种剂量变化变为2，四分位距范围为1至3。对于Daprodustat和rhEPO，从第28周到第52周的剂量调整的中位数分别变为1和2。

年龄、性别和种族 - 本研究中的患者平均年龄为 57 岁（范围在 18 至 95 岁之间）。57%为男性。67%是白种人，16%是黑人，12%是亚洲人。美国39%的患者是黑人。拉美裔约占总人口的25%。东欧或南非（28%）和美国（29%）的入学率最高。高脂血症（50%）、高血压（92%）和糖尿病（42%）是非常常见的合并症。

Daprodustat的疗效和安全性被评估为共同主要终点。

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