Opzelura(芦可替尼乳膏剂)澳门获批治疗白癜风

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2024年4月16日，康哲药业发布公告称，其研发的磷酸芦可替尼乳膏已在中国澳门地区成功获批上市，专用于治疗12岁及以上青少年和成人患者的非节段型白癜风，特别是那些面部受累的病例。

在此之前，根据美国食品与药品监督管理局（FDA）的官方公告，此药物是该机构首个批准用于白癜风患者皮肤复色的产品。

通过两项涉及国际多中心（涵盖美国和欧洲中心）的关键临床研究结果显示：在接受24周治疗后，相较于使用赋形剂的患者，芦可替尼乳膏治疗组的面部和全身皮损均呈现出显著的复色效果；而52周的数据进一步表明，随着治疗时间的延长，患者的皮损复色效果持续增强。值得注意的是，临床试验中最常报告的不良反应是外用药部位出现的痤疮。

Opzelura®（ruxolitinib）15mg/g磷酸芦可替尼乳膏是由Incyte公司开发的一款创新乳膏制剂，它是JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的应用成果，旨在帮助白癜风患者实现皮肤复色。这款乳膏已在美国获批用于治疗12岁及以上的非节段型白癜风患者，以及12岁及以上成人和儿童非免疫功能低下的轻中度特应性皮炎患者的短期和非持续性慢性治疗。此外，该药物在欧洲也已获批，用于治疗12岁及以上伴面部受累的青少年及成人非节段型白癜风患者。

在中国，芦可替尼乳膏于2023年8月获得海南省药监局的批准，作为临床急需进口药品，并于同年8月18日正式进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。同时，该乳膏已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）的批准，开展针对非节段型白癜风和特应性皮炎的临床研究。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，主要原因为产生色素的黑素细胞缺失。据估算，中国澳门地区约有0.67万白癜风患者，其中约85%为非节段型白癜风。