2025年中国上市的第56款创新药——达利雷生，今年第二款失眠药，吃一周多睡一晚

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2025年中国上市的第56款创新药——达利雷生，今年第二款失眠药，吃一周多睡一晚

6月20日，先声药业的盐酸达利雷生片（daridorexant）在国内获批上市，用于治疗失眠。 达利雷生是一种双食欲素受体拮抗剂（DORA），属于新一代抗失眠药。

达利雷生已在美国、英国、欧盟、瑞士、加拿大获批上市。

2022年1月，盐酸达利雷生片在美国获批上市，商品名为Quviviq，用于治疗特征为入睡和/或睡眠维持困难的成人失眠症患者。同年11月，先声药业与Idorsia达成协议，以5000万美元的总交易额获得达利雷生在大中华地区的开发和商业化权益。

达利雷生是Idorsia公司（Actelion公司剥离而来）开发的一款靶向食欲素1受体（OX1R）和食欲素2受体（OX2R）的潜在Best-in-Class创新药。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素1和食欲素2）与其受体的结合，帮助失眠患者入睡和保持睡眠，且次日无宿醉感、昏睡感。

达利雷生的作用机制

根据先声药业此前新闻稿介绍，在中国开展的一项3期临床研究结果显示，与安慰剂相比，每晚睡前服用一片达利雷生，可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标，同时安全耐受性良好。

达利雷生治疗失眠症的一项3期关键性临床试验此前发表于《柳叶刀-神经病学》杂志。主要研究表明，在治疗的第1个月及第3个月，达利雷生较安慰剂显著改善了入睡、睡眠维持，以及自我报告的总睡眠时间。接受达利雷生50mg治疗的受试者，在治疗的第3个月，持续睡眠潜伏期（LPS）显著下降34.8分钟，入睡后醒来时间（WASO）显著下降29.4分钟，自我报告的总睡眠时间（sTST）显著增加57.7分钟。以此计算，服用达利雷生的患者每周相当于增加近一整晚的睡眠。

目前，全球共3款OX1R/OX2R拮抗剂上市，除达利雷生外，还有苏沃雷生（商品名：Belsomra，默沙东）和莱博雷生（商品名：Dayvigo，卫材）。

苏沃雷生尚未在中国上市，但是已纳入第二类精神药品目录。

莱博雷生于5月份刚在中国上市。