Yutrepia吸入粉剂获FDA批准用于治疗肺动脉高压

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Yutrepia吸入粉剂获FDA批准用于治疗肺动脉高压

据Liquidia生物制药公司5月23日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Yutrepia(treprostinil，曲前列环素)吸入粉剂，用于患有肺动脉高压和间质性肺病相关肺动脉高压的成年人，以改善其运动能力。

去年，FDA仅初步批准了Yutrepia，监管机构的初步批准意味着Yutrepia还不能进入美国市场——尽管符合所有安全、质量和功效的监管标准。其缘由是Liquidia必须等待United Therapeutics竞争产品的现有监管排他性到期，才能获得FDA的完全批准。 

Yutrepia吸入粉剂获FDA批准用于治疗肺动脉高压 _香港济民药业 

Yutrepia的活性成分是treprostinil，这是一种血管扩张剂，以降低异常高血压而闻名，同时还具有抗炎作用。新闻稿中指出，Yutrepia是首个也是唯一一个由Liquidia专有PRINT技术制成的前列环素干粉制剂，该制剂可产生均匀、自由流动的颗粒，旨在通过一种易于使用且吸气力度较小的装置来增强深层肺部给药。 

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肺动脉高压是一种罕见的慢性进行性疾病，由肺动脉狭窄、增厚或僵硬引起，可导致右心衰竭，最终导致死亡。目前尚无治愈方法，因此现有治疗的目标是缓解症状、维持或改善功能分级、延缓病情进展以及改善生活质量。

与间质性肺病相关的肺动脉高压涵盖多达200种不同的肺部疾病，包括间质性肺纤维化、慢性过敏性肺炎、结缔组织病相关的间质性肺病以及伴有肺气肿的慢性肺纤维化等。间质性肺病患者的任何程度的肺动脉高压3年生存率很低。该病常常诊断不足，且缺乏获批的治疗方法。在美国，吸入treprostinil于2021年3月首次被批准用于该适应症。

此次FDA的批准基于3期INSPIRE试验的结果，该试验评估了未使用过treprostinil的患者以及从雾化treprostinil过渡到Yutrepia的患者。无论患者之前是否使用过treprostinil，Yutrepia均被证明是安全且耐受性良好的。与Yutrepia相关的最常见不良事件包括咳嗽、头痛、喉咙发炎和头晕。

INSPIRE研究的结果已于2022年发表在《肺循环杂志》上，并于2021年发表在《血管药理学杂志》上。