乳腺癌治疗新突破：前沿药Vepdegestrant与Abemaciclib联用，临床获益率为62.5%

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乳腺癌治疗新突破：前沿药Vepdegestrant与Abemaciclib联用，临床获益率为62.5%

美国Arvinas公司与辉瑞公司联合公布了一项1b期临床试验的初步数据结果：前沿药Vepdegestrant联合Abemaciclib（阿贝西利），治疗雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性（ER+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌，取得了积极疗效。

·临床获益率（CBR）达到了62.5%。

·客观缓解率（ORR）达到了26.7%，即有26.7%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

·联合治疗的安全性和耐受性良好。

临床获益率（CBR）是指在接受治疗后，达到完全缓解（CR，肿瘤完全消失）、部分缓解（PR，肿瘤显著缩小）或疾病稳定（SD）并维持至少6个月的患者比例。

关于Vepdegestrant

Vepdegestrant是一种口服、雌激素受体（ER）降解剂，属于PROTAC技术范畴。

PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）是一种新型小分子化合物，一种新型药物设计策略。与传统小分子抑制剂不同，它提供了一种处理“不可成药”靶点的新方法。

PROTAC旨在特异性靶向并降解雌激素受体（ER），用于治疗ER+/HER2-乳腺癌患者。

Vepdegestrant正在被开发作为单药治疗以及联合其他疗法，适用于ER+/HER2转移性乳腺癌。

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Vepdegestrant用于治疗先前接受过内分泌治疗的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成年患者的快速通道认证。目前该药尚未上市。

Abemaciclib（中文名：阿贝西利）是一种口服、CDK4/6抑制剂，由美国礼来公司研发。该药已获批上市用于乳腺癌。

研究详情

这项研究评估了Vepdegestrant与Abemaciclib联合使用，治疗ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的疗效。所有患者（100%）此前均接受过CDK4/6抑制剂治疗。

数据结果

TACTIVE-U 1b期子研究的初步结果显示（截至2024年8月30日的数据截止日期）：

1.安全性分析

·在16名患者中，Vepdegestrant（推荐每日一次200 mg）与Abemaciclib（推荐每日两次150 mg）联合治疗，具有良好的耐受性，安全性特征与Abemaciclib的已知特性及其他Vepdegestrant临床试验的观察结果一致。

·最常见的任何级别的治疗相关不良事件（TEAE）包括腹泻、恶心和疲劳。

·未报告剂量限制性毒性或4/5级TEAE。

2.临床获益率

临床获益率（CBR）是指在接受治疗后，达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）并维持至少6个月的患者比例。

在已接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者中，包括ESR1突变型和ESR1野生型患者，共观察到62.5%的临床获益率。

3.客观缓解率

·整体的客观缓解率（ORR）为26.7%，即有26.7%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

·其中ESR1突变型患者的客观缓解率（ORR）为37.5%，ESR1野生型患者的客观缓解率（ORR）为14%。

4.药代动力学分析

药代动力学指研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程及其随时间变化规律的学科。

数据表明，Vepdegestrant与Abemaciclib之间无显著药物相互作用，对Abemaciclib的药物暴露无临床意义的影响，意味着联合用药不会显著改变Abemaciclib在体内的浓度或作用，因此不需要调整剂量。

截至数据截止日期，有5名患者仍在接受研究治疗。

这些发现支持正在进行的2期研究，该研究旨在评估全剂量Abemaciclib（每日两次150 mg）联合Vepdegestrant（每日一次200 mg）在接受CDK4/6抑制剂治疗后的晚期乳腺癌患者中的疗效。