这4款ROS1阳性基因突变靶向药明年1月1日可以医保报销！

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这4款ROS1阳性基因突变靶向药明年1月1日可以医保报销！

ROS1阳性肺癌多见于年轻，不吸烟或轻度吸烟肺腺癌，肺鳞癌和大细胞发现ROS1重排但罕见。ROS1和ALK 临床 病理特征不完全相同，对比39例ROS1和196例ALK融合NSCLC， 诊断 时ROS1阳性患者胸外及颅内转移率较低，颅内累积转移率发生率也较低。总体上驱动基因ROS1与EGFR、KARS相互独立不重叠，尽管有个别重叠突变的报道。检测 尚无正式批准的ROS检测方式，多参看ALK。

老挝卢修斯克唑替尼

1.克唑替尼胶囊

适应症: 限间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者或ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者。

医保报销前价格：10296元（250mg*60粒）

PROFILE 1001研究结果：在PROFILE 1001这项I期研究中，Crizotinib显示出对ROS1重排的晚期NSCLC患者具有显著的抗肿瘤活性。研究更新结果显示，客观缓解率（ORR）为72%，包括6个完全缓解和32个部分缓解。

中位缓解持续时间（DOR）为24.7个月，表明Crizotinib的疗效是持久的。

中位无进展生存期（PFS）为19.3个月。

总生存期（OS）的中位数为51.4个月，12个月、24个月、36个月和48个月的生存概率分别为79%、67%、53%和51%。

治疗相关的不良事件（TRAEs）主要是1或2级，没有观察到4级TRAEs，也没有与TRAEs相关的永久停药。

Crizotinib的疗效：在另一项研究中，Crizotinib在ROS1重排的NSCLC患者中显示出72%的客观缓解率，其中3个完全响应和33个部分响应。

中位持续响应时间为17.6个月，中位无进展生存期为19.2个月。

ROS1融合伴侣与疗效：在PROFILE 1001研究中，没有观察到OS与特定的ROS1融合伴侣之间的相关性。

Crizotinib作为一线治疗：在PROFILE 1014这项全球、随机、开放标签的III期研究中，Crizotinib作为一线治疗与化疗相比，显著延长了PFS（10.9个月对比7个月）并提高了总缓解率（74%对比45%）

老挝卢修斯瑞普替尼

2.瑞普替尼胶囊（新增）

适应症：限ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

医保报销前价格：暂未公布

TRIDENT-1研究结果：在TRIDENT-1研究中，Repotrectinib显示出对ROS1阳性NSCLC患者的显著疗效。在未接受过TKI治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为79%，其中完全缓解（CR）率为6%，部分缓解（PR）率为73%。中位缓解持续时间（DOR）为34.1个月。

经治患者：在既往接受过1种ROS1 TKI预处理且未接受过化疗或免疫治疗的患者中，确认的ORR为38%，其中CR率为5%，PR率为32%。中位DOR为14.8个月。

对耐药突变的疗效：在基线时含有ROS1 G2032R突变的患者中，10 of 17（59%）的患者对Repotrectinib有反应，显示Repotrectinib对ROS1早期TKI常见耐药突变具有明确疗效。

脑转移患者的疗效：对于存在可测量脑转移瘤病灶的患者，Repotrectinib也显示出系统性抗肿瘤活性，这与该药临床前优异的透脑活性数据一致。

安全性和耐受性：Repotrectinib的不良反应主要为1~2级，最常见的为低级别的神经系统异常，包括眩晕等

3.富马酸安奈克替尼胶囊（新增）

适应症: 限ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

医保报销前价格：暂未公布

老挝卢修斯恩曲替尼

4.恩曲替尼胶囊

适应症：

1，12岁及以上，经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变的实体瘤：患有局部 晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，或无满意替代 治疗或既往治疗失败的患者；

2，ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

疗效数据：恩曲替尼在ROS1阳性NSCLC患者中显示出显著的疗效。根据2022年世界肺癌大会（WCLC 2022）的数据更新，在ROS1阳性NSCLC患者的一线治疗中，恩曲替尼的总体客观缓解率（ORR）达到68.7%，中位缓解持续时间（DOR）长达35.6个月。

恩曲替尼在中国人群中的研究数据显示，中位无进展生存期（PFS）达17.7个月，中位总生存时间（OS）为40.2个月。

在一项MAIC研究中，与克唑替尼相比，恩曲替尼组患者的中位PFS达到39.4个月，且恩曲替尼相对克唑替尼可降低33.2%的死亡风险（HR=0.668）。