国内首个！华东医药引进的 ADC 「索米妥昔单抗」在中国获批

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国内首个！华东医药引进的 ADC 「索米妥昔单抗」在中国获批

11 月 27 日，NMPA 官网显示，华东医药申报的「索米妥昔单抗注射液」已获得批准上市（JXSS2300079），用于治疗既往接受过 1-3 种系统治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 

据 Insight 数据库，索米妥昔单抗此前已在美国获批，是全球首款获批的 FRα ADC，本次获批也使其成为了首款在国内获批的  FRα ADC。

索米妥昔单抗最初由 ImmunoGen（现已被艾伯维收购）开发，是一种靶向 FRα的 first-in-class ADC，FRα是一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。

索米妥昔单抗由 FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱 DM4 组成。2022 年 11 月，该药获 FDA 加速批准，作为单药疗法，治疗 FRα高表达、对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者。今年 3 月，该药获 FDA 完全批准。

索米妥昔单抗的完全批准是基于验证性 III 期临床试验 MIRASOL 的积极结果。这是一项在中国内地、美国等多个国家和地区开展的国际多中心 Ⅲ 期临床，旨在比较索米妥昔单抗和研究者选择的化疗在 FRα高表达的铂耐药复发卵巢癌（PROC）患者中的疗效和安全性。

24 年 ESMO 上公布的 MIRASOL 研究更新数据显示：

mPFS 方面，索米妥昔单抗组为 5.6 个月，高于对照组（化疗）的 4 个月，风险比 (HR) 为 0.65；

mOS 方面，索米妥昔单抗组为 16.5 个月，而对照组为 13.3 个月，HR 为 0.67。

安全性方面，与化疗组相比，索米妥昔单抗组总体上 3 级及以上的不良事件发生率更低。

此外，索米妥昔单抗还正在国内开展一项 III 期单臂研究，以评估其在 FRα阳性的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌中国成人患者中的效果和安全性。

据 Insight 数据库，除了索米妥昔单抗，目前国内还有多款在研 FRα 靶向 ADC 已进入临床阶段，来自普方、天士力、百奥泰、阿斯利康、普众发现等公司，但它们大都处于Ⅰ/Ⅱ 期阶段。