瞄准斑秃！【艾玛昔替尼】新适应症申报上市

艾玛昔替尼是恒瑞医药自主研发的新一代高选择性JAK1抑制剂，对JAK1的选择性是对JAK2的16倍。该药物能通过高选择性抑制JAK1，调节IL-4、IL-5、IL-13、IFN-γ和其他参与AD发病机制的细胞因子的信号传导。因其对JAK2的抑制性极低，也能尽量降低发生中性粒细胞减少症与贫血的风险。

◾2023年6月，艾玛昔替尼片治疗中重度特应性皮炎的上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。并于其后再次递交针对12岁以上青少年中重度特应性皮炎适应症的上市申请。

◾2023年8月，艾玛昔替尼（SHR0302）的药品上市申请获国家药监局受理，此次受理的适应症为“治疗NSAIDs治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者

◾2023年12月，高选择性JAK1抑制剂艾玛昔替尼（SHR0302片）上市申请获受理，针对csDMARDs疗效不佳的类风湿关节炎患者。其Ⅲ期试验（SHR0302-301）显示，8mg和4mg剂量组疗效优于安慰剂，安全性良好，未发现新安全信号。

斑秃（AA）是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，俗称“鬼剃头”。临床表现为头皮突然发生边界清晰的圆形斑状脱发，轻症患者大部分可自愈，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年。少数患者脱发可能会累及整个头皮。

艾玛昔替尼已在一项国际多中心（中国、美国、澳洲）的 II 期临床试验（RSJ10521）中达到研究终点。

现在已经有多个JAK抑制剂用于治疗斑秃，但对于实际的临床治疗来说，患者的需求还远远没有满足，因此国产JAK抑制剂治疗斑秃的布局对患者来说至关重要。随着研究的深入，也期待更多新机制的斑秃药物进入市场，供大家有更多的选择。