FDA批准NexoBrid外用凝胶用于治疗重度热烧伤的儿科患者

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据Vericel Corporation公司8月15日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了NexoBrid(anacaulase-bcdb)外用凝胶的批准范围，用于去除深度部分厚度（深Ⅱ度）和或全层皮肤（Ⅲ度）热烧伤儿科患者的焦痂。此前于2022年10月，该药物在美国仅用于成人患者，在欧盟和日本已获批用于所有年龄组。

NexoBrid是一种焦痂特异性清除剂，含有蛋白水解酶的生物制品，可溶解烧伤创面的焦痂。NexoBrid为治疗儿科患者的严重烧伤提供了一种非手术解决方案，为传统方法提供了一种侵入性更小的替代方法。注意，该药物不建议用于化学或电烧伤、面部、会阴或生殖器等敏感部位的烧伤，或患有某些疾病（包括严重的心肺疾病或凝血障碍）的患者。

此次批准是基于一项全球3期临床试验CIDS（NCT02278718）的结果，即儿童创新清创研究，该研究评估了NexoBrid在住院儿科患者中的安全性和有效性，以及在NexoBrid临床研发期间进行的3期和2期研究提供的额外儿科数据。

在CIDS试验中，纳入了145名18岁以下的住院患者，这些患者患有深度部分或全层热烧伤，烧伤面积占全身总表面积的1%至30%。受试者随机接受NexoBrid治疗或常规疗法（手术和或非手术焦痂去除）。

结果显示，使用NexoBrid完全去除焦痂平均需要1天，而使用标准治疗平均需要6天。使用NexoBrid的患者中，约1.5%的伤口面积需要通过手术去除，而使用标准治疗的患者中则需要48%。

此外，伤口愈合约一年后，使用标准疤痕评估量表（MVSS，改良温哥华疤痕量表）评估皮肤外观和功能的改善情况；该量表范围为0至18，0表示外观和功能正常。使用NexoBrid的患者的平均MVSS评分为3.83，而使用标准治疗的患者的平均MVSS评分为4.86。

在安全性方面，成人和儿科患者中最常见的不良反应包括瘙痒、发热和呕吐。

NexoBrid应由医疗保健提供者配制和使用，操作时应小心谨慎，避免接触。使用前，必须将冻干粉和凝胶载体混合；每瓶冻干粉、每罐凝胶载体和混合的NexoBrid仅供1名患者使用1次。