12周减重超13%！诺和诺德新药amycretin片口服疗法在中国申报临床

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4月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布消息，诺和诺德（Novo Nordisk）递交的1类新药amycretin片的临床试验申请已获受理。据悉，amycretin是诺和诺德研发的一款口服GLP-1受体和胰淀素受体的长效共激动剂，旨在作为新一代减重疗法。

近期，诺和诺德公布的小型1期临床数据显示，患者在使用amycretin治疗12周后，体重下降幅度高达13.1%，相较于安慰剂组的1.1%有显著效果，显示出其快速减重的潜力和良好的临床应用前景。

胰淀素是一种与饥饿和饱腹感紧密相关的激素，除了GLP-1信号通路外，它在能量摄入、食物选择和偏好的调节，以及与胰岛素共同发挥的葡萄糖调节作用等方面发挥着重要作用。研究表明，胰淀素还能抑制餐后胰高血糖素释放，并延迟胃排空。更值得一提的是，胰淀素受体与GLP-1受体激动剂之间有望产生协同作用，为减重治疗提供了新的可能性。

根据诺和诺德的资料，amycretin不仅作为长效协同激动剂作用于GLP-1R和胰淀素受体，而且正在开发皮下注射（每周一次）和口服（每天一次）两种剂型，目标适应症为肥胖。

今年3月，诺和诺德发布了amycretin口服剂型的最新临床试验成果。在涉及16位患者的小型1期试验中，接受治疗的患者在12周后体重下降幅度达到13.1%，相比之下，安慰剂组患者的体重仅下降1.1%。此外，amycretin还展现出了良好的药代动力学特性，以及类似其他GLP-1类疗法的良好安全性、耐受性和不良反应表现。

尽管不同临床试验的结果难以直接比较，但行业媒体Fierce Biotech指出，与STEP-1临床试验中司美格鲁肽组68周内的体重降幅14.9%相比，amycretin在1期试验早期所展现的积极效果，预示着其在减重治疗领域的巨大潜力。

诺和诺德还计划于2024年下半年启动amycretin的2期试验，以评估其在2型糖尿病患者中的疗效和安全性，无论是口服还是皮下注射剂型。

肥胖作为诺和诺德重点关注的疾病领域之一，该公司已经拥有多款针对肥胖的产品。在最近召开的2024年资本市场日上，诺和诺德表示，中国市场的糖尿病和肥胖治疗领域仍存在巨大的临床需求未被满足。短期内，该公司将以GLP-1类药物为重点，进军肥胖治疗领域。其中，司美格鲁肽注射液2.4mg有望于今年在中国获批减重适应症（商品名：Wegovy）。而从中期和长期来看，肥胖治疗将成为诺和诺德在中国的核心关注领域，该公司将加速推进创新产品管线在中国的临床开发进程。

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