吉瑞替尼首个FLT3抑制剂在中国获批，为FLT3突变AML患者带来新治疗选择

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2021年2月4日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已附条件批准了由安斯泰来公司研发的富马酸吉瑞替尼片（商品名：适加坦®，英文名：XOSPATA®）上市。这款药物是首个FLT3抑制剂，专门用于治疗携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

　　吉瑞替尼在2020年7月获得了NMPA的优先审评资格，同年11月被列入第三批临床急需境外新药名单，并通过加速通道获得批准。作为FLT3抑制剂，吉瑞替尼对FLT3内部串联重复（FLT3-ITD）和FLT3酪氨酸激酶结构域（FLT3-TKD）具有显著的抑制作用。FLT3-ITD突变影响着约30%的AML患者，这类患者相比野生型FLT3有更高的复发风险和更短的整体生存期；而FLT3-TKD突变则影响着约7%的AML患者。

　　吉瑞替尼的研发是基于安斯泰来与Kotobuki的研究合作，安斯泰来拥有该药物在全球的开发、制造和商业化推广的独占权利。目前，吉瑞替尼已在美国、日本、欧盟部分国家及其他国家和地区上市，用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性AML成年患者。

　　此次在中国的批准主要基于三期临床试验ADMIRAL（NCT02421939）的结果。这项全球多中心开放性随机对照研究比较了吉瑞替尼与挽救性化疗在复发性或难治性FLT3突变AML成人患者中的疗效。研究结果显示，与挽救性化疗相比，吉瑞替尼可显著延长患者的总生存期（OS）。接受吉瑞替尼治疗的患者中位OS为9.3个月，而接受挽救性化疗的患者中位OS仅为5.6个月。

　　此外，额外的中国患者药代动力学数据来自正在进行的三期临床试验COMMODORE（NCT03182244）。该研究也在评估吉瑞替尼与挽救性化疗在复发性或难治性FLT3突变AML成人患者中的疗效和安全性。

　　在安全性方面，吉瑞替尼在319名携带FLT3突变的复发性或难治性AML患者中进行了评估。最常见的不良反应包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、天冬氨酸氨基转氨酶（AST）升高、贫血等。尽管存在一些不良反应，但吉瑞替尼仍为这类患者提供了新的治疗选择。

据悉，吉瑞替尼的仿制药已在孟加拉正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。

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