阿培利司/阿博利布(ALPELISIB/PIQRAY)治疗男性晚期乳腺癌患者的安全性如何？

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阿培利司的研发成功为乳腺癌的治疗提供了新的靶向治疗策略，特别是对于那些PIK3CA基因突变的乳腺癌患者。阿培利司主要用于治疗PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。2019年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿培利司与芳香酮内酯联合用药来治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。这也是阿培利司成为全球首个针对乳腺癌PIK3CA突变的靶向治疗药物。

阿培利司

　　目前的研究显示，在乳腺癌患者中，有70%左右的人为激素受体阳性、HER2基因突变阴性，这些患者中又有大约40%的人会携带有PIK3CA突变。加之在所有女性癌症当中，乳腺癌的人数都是蕞多的，因此总得来说，Alpelisib能覆盖的乳腺癌患者数量还是非常庞大的。

　　阿培利司是一种靶向磷酸肌醇-3-激酶（PI3K）的口服药物。PI3K在细胞增殖、分化和存活的调控中起着关键作用，当PI3K发生突变时，可能会导致各类癌症的发生和发展。阿培利司正是针对这一靶点的特效药物，其作用机制是通过抑制肿瘤细胞中的PI3K途径，阻止癌细胞的增殖，进而达到抑制肿瘤生长的效果。

　　在临床试验中，阿培利司的疗效已经得到了多项临床试验的证实。例如，SOLAR-1期III临床试验中，阿培利司与芳香酮内酯联合用药在治疗PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌患者方面，显著优于单独使用芳香酮内酯的治疗方案。数据显示，与芳香酮内酯相比，阿培利司可以将患者的无进展生存期（PFS）延长近一倍。

　　第三阶段SOLAR-1试验（NCT02437318）研究了PI3K抑制剂Piqray(alpelisib)联合氟维司群治疗男性和绝经后晚期乳腺癌患者的安全性和有效性。结果显示，341例肿瘤携带PIK3CA突变的患者中，Piqray(alpelisib)的中位无进展生存期（PFS）为11.0个月，安慰剂组为5.7个月（HR，0.65；95%CI，0.50-0.85；P<.001）。在231例无PIK3CA突变的患者中，中位PFS分别为7.4个月和5.6个月（HR，0.85；95%CI，0.58-1.25）。最重要的是，在肿瘤中没有PIK3CA突变的患者没有差异。

阿培利司

　　阿培利司（alpelisib，ALP）是全球首款获批用于实体瘤治疗的PI3K抑制剂，NCCN指南推荐其与氟维司群（fulvestrant，FUL）联合用于内分泌治疗耐药、PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗。对于既往氟维司群经治的PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌，在FUL基础上联合ALP是否有效，尚无相关数据。

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