丽美治/盐酸纳呋拉啡(NALFURAFINE)治疗血液透析患者难治性瘙痒症有效性如何？

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CKD-aP是晚期或终末期肾病患者的常见症状，是一种无原发皮肤损害的非皮肤病变模式的持续性瘙痒，且不论是非透析CKD患者还是透析患者都会受到瘙痒影响。数据显示，在血液透析患者中约有82%的患者发生过瘙痒，中度以上瘙痒占39%～46%，极重度以上瘙痒占8%，直接影响患者的睡眠质量，增加抑郁风险。盐酸纳呋拉啡口崩片已正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市。这一创新药物将为慢性肾病瘙痒患者提供全新的治疗选择，有望显著改善患者的生活质量。

盐酸纳呋拉啡

　　阿片类受体失衡可导致中枢性神经性瘙痒。体内阿片μ受体和κ受体相互作用相互制衡，前者激活后促进UP的发生，而后者激活则抑制UP症状。尿毒症患者体内内源性阿片类物质紊乱，血清β内啡肽啡肽比值升高导致机体皮肤细胞和免疫细胞上的阿片μ受体过度激活，从而导致UP的发生。

　　III期桥接研究共纳入了141例血液透析难治性瘙痒症患者，有效性结果显示盐酸纳呋拉啡口崩片能够有效治疗血液透析患者难治性瘙痒症，5μg组和2.5μg组的VAS变化量均明显大于安慰剂组，其中，5μg组与安慰剂组的VAS变化量的最小二乘均值的差值为11.37mm，2.5μg组与安慰剂组的VAS变化量的最小二乘均值的差值为8.81mm。这些差值均大于原假设中效应量，证实了5μg和2.5μg剂量在桥接研究中的成功，并与日本验证性试验结果一致。

　　盐酸纳呋拉啡是由东丽株式会社自主研发的选择性阿片κ受体激动剂，通过与现有的抗组胺药或抗过敏药完全不同的新的作用机制发挥止痒作用；日本实施的临床试验证实，该药物对于现有治疗抵抗的血液透析瘙痒症仍有明显的疗效。

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