老挝卢修斯仿制药非达霉素Fidaxomicin产品介绍说明书

非达霉素说明书

商品名称：LuciFida

生产商：卢修斯制药 Lucius

中文名称：非达霉素

英文名称： Fidaxomicin

药品批准文号：04 L 1089/24

【概括】

适用于成人和儿童患者的艰难梭菌相关腹泻（CDAD）的治疗。

【适应症】

1、艰难梭菌相关性腹泻

非达霉素适用于6个月及以上的成人和儿童患者，用于治疗艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。

2、使用

为了减少耐药菌的产生并保持非达霉素和其他抗菌药物的有效性，非达霉素应仅用于治疗经证明或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。如果有培养物和敏感性信息，则在选择或修改抗菌治疗时应考虑这些信息。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性选择治疗。

【规格】  

200mg/片，20片/瓶

【用法用量】

1、重要管理说明

非达霉素可制成200毫克片剂口服给药，也可制成颗粒剂口服混悬剂(40毫克/毫升 (200毫克/5毫升)(当重新配制时))。非达霉素可与食物一起或单独口服。

2、成年患者

成人的推荐剂量为每日两次口服一片200毫克非达霉素片剂，持续10天。

3、儿童患者(6个月至18岁以下)

1)片剂

体重至少12.5千克且能吞咽片剂的儿童患者的推荐剂量为每日两次口服一片200毫克非达霉素片剂，持续10天。如果无法吞咽片剂，可按照下表中的建议向儿童患者给予非达霉素口服混悬液。

2)口服混悬液

基于体重的儿科患者推荐剂量见下表。使用口服给药注射器口服非达霉素口服混悬液，每日两次，持续10天。

表:非达霉素口服混悬液在儿童患者中的推荐剂量(基于体重)

非达霉素口服混悬液在儿童患者中的推荐剂量(基于体重)

4、非达霉素口服混悬液的制备及给药

1)准备

a.摇晃玻璃瓶，确保颗粒自由移动，没有结块。

b.取130毫升纯化水，加入玻璃瓶中，并盖上盖子。

c.将瓶子保持在水平位置，并在该位置用力摇晃瓶子至少2分钟。

d.验证是否获得了均匀的悬浮液。如果没有，重复摇晃步骤。

e.目视确认悬浮液均匀后，再摇晃30秒。

f.将瓶子静置1分钟。

g.验证悬浮液是否仍然均匀。如果没有，请重复步骤a至f。

h.一旦重新配制，非达霉素口服混悬液的颜色为白色至黄白色。

i.在瓶子上写下报废日期(当前日期加上12天)。

2)复原口服混悬液的储存

将重构的口服混悬液储存在冰箱2°C-8°C中最长12天。12天后丢弃。

3)管理

1.每次给药前15分钟从冰箱中取出药瓶。

2.用力摇晃，直至悬浮液具有均匀的稠度。

3.取下盖子，然后使用口服给药注射器在有或无食物的情况下进行口服给药。

4.在两次给药之间，更换盖子并储存在冰箱中。

【 不良反应】

1、临床试验体会

由于临床试验在各种各样的条件下进行，因此无法将一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床试验中的发生率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的发生率。

1)成年人

在两项主动对照试验中，对564例CDAD病成人患者进行了非达霉素200毫克片剂的安全性评估，其中86.7%的患者接受了完整疗程的治疗。

33名接受非达霉素治疗的成人患者(5.9%)因不良反应(AR)退出试验。导致退出研究的AR类型差异很大。呕吐是导致停用给药的主要不良反应；在3期试验的非达霉素和万古霉素患者中，这种情况的发生率均为0.5%。下表列出了在≥2%接受非达霉素治疗的成人患者中发生的最常见选定不良反应。