老挝卢修斯仿制药达拉非尼Dabrafenib产品介绍说明书

老挝卢修斯仿制药达拉非尼Dabrafenib产品介绍说明书

达拉非尼说明书

商品名称：LuciDabra

生产商：卢修斯制药 Lucius

中文名称：达拉非尼

英文名称：Dabrafenib

药品批准文号：10 L 1025/23

【概括】

达拉非尼（Tafinlar）是一种BRAF抑制剂，美国食品药品监督管理局(FDA)于2013年5月29日批准达拉非尼用于治疗携带BRAF V600E突变的手术不可切除性的成人黑色素瘤或转移性黑色素瘤。随后，FDA又于2014年1月10日批准达拉非尼和曲美替尼联合使用治疗不可切除的黑色素瘤或转移性黑色素瘤。

【适应症】

BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤

本品联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

【规格】  

75mg/粒，120粒/盒。

【贮存】

 贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

【用法用量】

推荐剂量为一次150 mg，每日两次（相当于300 mg每日总剂量）。本品需联合曲美替尼治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。

【不良反应】

（1）对达拉非尼作为单药最常见不良反应(≥20%)是角化过度，头痛，发热，关节炎，乳头状瘤，脱发，和掌跖红肿疼痛综合征。

（2）达拉非尼与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热，畏寒，疲乏，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，外周性水肿，咳嗽，头痛，关节痛，夜汗，食欲减低，便秘，和肌痛。

【注意事项】

新原发性皮肤恶性病：开始治疗前，用治疗时每3个月和终止TAFINLAR后直至6个月进行皮肤学评价。

在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤：用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。

严重发热性药物反应：不用TAFINLAR如发热≥101.3°F或发生并发发热。

高血糖：预先存在糖尿病或高血糖患者中监视血清糖水平。

葡萄膜炎和虹膜炎：常规监视患者视力症状。

葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏：严密监视溶血性贫血。

胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告生殖潜力女性对胎儿潜在风险。TAFINLAR可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕方法。