老挝卢修斯仿制药非奈利酮Finerenone产品介绍说明书

老挝卢修斯仿制药非奈利酮Finerenone产品介绍说明书

非奈利酮说明书

商品名称：LUCIFINE

生产商：卢修斯制药 Lucius

中文名称：非奈利酮

英文名称：Finerenone

药品批准文号：07 L 0994/23

【概括】

非奈利酮（finerenone）是一种潜在首创的非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，能减少盐皮质激素受体（MR）过度激活的有害影响。

【适应症】

1、LUCIFINE（非奈利酮）是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，适用于降低患有与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(3期和4期，伴白蛋白尿)的成人患者持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。

2、2023年2月，拜耳（Bayer）宣布欧盟委员会批准扩展非奈利酮片在欧盟的说明书，此次其适应症已扩展涵盖与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的早期阶段。

【规格】  

10mg/片，30片/盒。

【贮存】

 贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

【用法用量】

1、根据估计的肾小球滤过率（eGFR）和血清钾阈值，推荐的起始剂量为10 mg或20 mg，每日口服一次。

2、根据eGFR和血钾阈值，4周后增加剂量至目标剂量20 mg，每日一次。

3、片剂可以在有或没有食物的情况下服用。 

【不良反应】

LUCIFINE（非奈利酮）组≥ 1%的患者发生的不良反应(发生频率高于安慰剂组)为高钾血症、低血压和低钠血症。

【禁忌】

同时使用强效CYP3A4抑制剂。

肾上腺功能不全患者。

【注意事项】

高钾血症：肾功能下降和基线钾水平较高的患者风险增加。监测血清钾水平并根据需要调整剂量。

葡萄柚或葡萄柚汁：避免同时使用。

中度或弱CYP3A4抑制剂：在Kerendia（非奈利酮）或中度或弱CYP3A4抑制剂的药物开始或剂量调整期间监测血钾，并适当调整Kerendia（非奈利酮）剂量。

强效或中度CYP3A4诱导剂：避免同时使用。

哺乳:不建议母乳喂养。

【安全与疗效】

FIDELIO-DKD研究在伴有慢性肾脏病（CKD）的2型糖尿病（T2D）患者中开展，评估了finerenone（非奈利酮）与安慰剂的疗效和安全性。2组患者均接受标准护理，包括降糖治疗和最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统（RAS）阻断治疗，如血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）。

结果显示，研究达到了主要终点：在联合标准护理时，与安慰剂相比，finerenone（非奈利酮）显著降低了CKD进展、肾衰竭、肾死亡的复合主要终点风险。具体而言，中位随访2.6年，与安慰剂相比，finerenone（非奈利酮）将首次出现肾功能衰竭、估计的肾小球滤过率（eGFR）在至少4周内从基线水平持续降低≥40%、肾脏死亡的复合风险显著降低了18%（HR=0.82；95%CI:0.73-0.93；p=0.0014）。在36个月时，需要治疗以预防一次主要复合终点事件的数量为29（95%CI:16-166）。