老挝卢修斯仿制药克唑替尼Crizotinib 产品介绍说明书

老挝卢修斯仿制药克唑替尼产品介绍说明书

克唑替尼说明书

商品名称：LuciCriz

生产商:  卢修斯制药Lucius

中文名称: 克唑替尼

英文名称：Crizotinib 

 【概括】

克唑替尼（赛可瑞）属于ALK基因抑制剂，具安全性高、低毒等特点，其作为治疗晚期非小细胞肺癌的一种新型靶向药物，不仅可以对 EMLA-ALK（间变性淋巴瘤激酶）进行靶向抑制，亦可以对 ROSI 和 ALK基因进行有效抑制，从而阻碍肿瘤的生长，加快肿瘤细胞凋亡。

【适应症】

克唑尼胶囊可用于经CFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

【规格】  

250mg/粒，60粒/瓶

【贮存】

贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

【 用法用量】

治疗ALK阳性的非小细胞肺癌晚期的推荐剂量是250mg，一次一粒，每日2次，早晚确定时间各服1粒，一天剂量为500mg；口服，整粒胶囊吞服，不可嚼碎服用，不可溶解服用，不可打开胶囊；与食物同服或不同服均可；不可与葡萄柚子汁一起服用。

【警告和注意事项】

ALK阳性情况的评估

对患者是否为ALK 阳性进行评估时，必须选择经充分验证且可靠的方法，避免出现假阴性或假阳性结果。

 【不良反应】

肝功能异常：以下情况请马上联系你的主治医师：比平常更加疲惫，皮肤变黄，眼睛白色球变黄，尿液变暗或呈棕色（茶色）；恶心，呕吐，食欲不振；胃部右侧疼痛；皮肤瘙痒，或比平时更容易擦伤；医生将进行血常规检测肝功能，如果检测指标不正常，医生会决定减小克唑替尼的剂量或者停止服用克唑替尼。肺炎：如果你感觉呼吸困难，咳嗽，发烧，请马上联系你的主治医师。头晕，昏厥，胸部不适：如果你发现心电图症状标识变化，或者心律不齐，请马上联系你的主治医师，医生会对你进行心电图检测，来观察克唑替尼治疗期间对身体的影响。非常普遍的不良反应（可能大于10%）•肝功能异常。•视觉效应（闪光，视力模糊，重影，一般在服用克唑替尼后不久就会出现）。•神经病（神经麻痹，神经结合处，末端或者肌肉发麻）。•头昏眼花，疲倦•水肿（身体组织积液，引起手足水肿）。•肠胃不适（恶心，呕吐，腹泻，便秘，食道咽喉不适）。•食欲不振，味觉减退•皮疹。

【特殊人群】

儿童注意事项：尚不明确。 

妊娠与哺乳期注意事项：尚不明确。 

老人注意事项：尚不明确。